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公司基本資料信息
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三精明水頭孢原料藥項目潔凈區域干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、潔凈傳遞窗設備維修項目招標公告（二次）
公告類型：招標公告
公告詳情
哈藥集團股份有限公司擬對集團下屬三精明水有限公司的潔凈區域干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、潔凈傳遞窗設備維修項目進行公開招標，歡迎符合招標條件的投標方前來投標，具體事宜安排如下：
一、采購方案名稱：三精明水頭孢原料藥項目潔凈區域干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、潔凈傳遞窗設備維修項目招標
二、招標內容：
1、維修內容：
頭孢原料藥項目干熱滅菌柜、濕熱滅菌柜、潔凈傳遞窗需要在明水頭孢原料原車間進行調試、運行測試，設備功能正常，滿足現場生產需要。
| 序號 | 名稱 | 規格型號 | 單位 | 數量 |
| 1 | 干熱滅菌柜 | 江陰市中瑞/常州恒干/常州市震華 | 臺 | 3 |
| 2 | 濕熱滅菌柜 | 張家港華菱 | 臺 | 3 |
| 3 | 潔凈傳遞窗 | 套 | 12 |
2、建設地點：明水經濟開發區三精明水藥業有限公司產區頭孢原料藥車間。
3、踏勘：必須現場勘察。
4、施工日期
中標后40個日歷日，其中包括所有URS內技術資料及文件應做到在中標方合同簽訂之日起15日內提供電子版文件，紙質文件隨設備。
三、技術部分
1、法規要求
1.1中國GMP（2010版）、指南
1.2中國藥典 2020版
1.3藥品生產驗證指南 2003版
1.4壓力容器 GB/T 150.1-2011 通用技術
1.5鍋爐和壓力容器用鋼板 GB/T 713-2014
1.6機械安全 生產設備安全通則 GB/T 35076-2018
1.7美國機械工程師協會 生物加工設備
1.8《工業企業設計衛生標準》（GBZ1-2010）
1.9電氣裝置安裝工程施工及驗收規范
1.10《供配電系統設計規范》GB50052
1.11《低壓配電設計規范》GB50054-2011
1.12《爆炸和火災危險環境電力裝置設計規范》GB50058
1.13《自動化儀表選型設計規定》HG/T 20507-2014
1.14《自動化儀表工程施工及驗收規范》（GB50093-2013）
1.15《儀表系統接地設計規定》 （HG/T 20513-2000）
1.16《信號報警、聯鎖系統設計規定》 （HG/T 20511-2000）
1.17《綜合布線系統工程設計規范》GB50311-2016
2、術語
| 縮 寫 | 定 義 |
| URS | User Requirement Specification 用戶需求標準 |
| GMP | Good Manufacture Practice藥品生產質量管理規范 |
| DQ | Design Qualification設計確認 |
| IQ | Installation Qualification安裝確認 |
| OQ | Operational Qualification運行確認 |
| PQ | Performance Qualification性能確認 |
| SAT | Site Acceptance Test 現場驗收測試 |
3、設備功能及技術要求
| 編號. | 要求內容 | 期望/必須 |
| URS-1 | 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。 | 必須 |
| URS-2 | 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。 | 必須 |
| URS-3 | 潤滑油為食品級，并提供廠家及合格報告。 | 必須 |
| URS-4 | 中標方應列出維修清單及單項報價，實際維修費用以維修清單結算。 | 必須 |
3.1總體技術要求
| 編號. | 要求內容 | 期望/必須 |
| URS-5 | 干熱滅菌柜：3臺，滅菌溫度250℃ 1. 檢測加熱管與連接的雙線鼻子磁包耐高溫導線，如有加熱功率不夠，更換加熱管； 2. 更換風機進排高效過濾器，更換腔內耐高溫350℃以上高效過濾器并重新用高溫密封膠密封； 3. 檢測箱體鎧裝軟線鉑電阻溫度計，如有破損需要更換； 4. 檢修前后門門電機、傳動齒條及手動開關門部分； 5. 更換行程開關、接近開關； 6. 改造進桶叉車； 7. 更換前后門密封圈； 8. 1臺干熱進出口門上的密封膠圈扣板需要滿焊； 9. 檢修設備打印機，恢復正常功能； 10. 維修外表蓋板，把手； 11. 檢測設備自帶壓差表，電器元件、各種開關急停按鈕、PLC系統，保證正常生產狀態 | 必須 |
| URS-6 | 濕熱滅菌柜：3臺，滅菌溫度121℃ 1. 檢測箱體鎧裝軟線鉑電阻溫度計，如有破損需要更換； 2. 檢修前后門門電機、傳動齒條或鏈條及手動開關門部分； 3. 更換行程開關、接近開關； 4. 更換前后門密封圈，檢測設備密封圈處氣源進出系統； 5. 檢修設備打印機，恢復正常功能； 6. 維修外表蓋板，把手； 1. 檢測設備自帶壓力表，電器元件、不銹鋼氣源管、氣動閥、疏水閥及各種開關急停按鈕、PLC系統，保證正常生產狀態 | 必須 |
| URS-7 | 潔凈傳遞櫥：12套 1. 更換破損玻璃，更換密封膠圈； 2. 維修互鎖裝置； 3. 檢測設備自帶壓力表，電器元件； 4. 檢測風機，更換高效過濾器；； 5. 配備電源線； 6. 更換紫外線燈，波長253.7nm； | 必須 |
| URS-8 | 原有操作控制功能正常。 | 必須 |
| URS-9 | 恢復所有在線監測儀器儀表 | 必須 |
| URS-10 | 所有控制線纜檢測，如有破損及時更換。 | 必須 |
| URS-11 | 干熱滅菌柜與濕熱滅菌柜設備設置三級密碼：管理員、工藝員、操作者，分管不同等級設置。 | 必須 |
……詳細技術參數、商務要求等見招標文件。
技術答疑人：馮曄，聯系電話：13604802350。
四、商務部分
1、運輸與卸貨
中標方負責在明水頭孢原料藥車間維修。
2、材料送貨地點：
地點：明水經濟開發區三精明水藥業有限公司產區頭孢原料藥車間。
3、報價含材料運費，含稅等其他全部費用，正規發票。
4、所供材料應符合國家相關標準，免費提供技術支持，一年內如非人為損壞免費更換。
5、支付方式
銀行電匯
6、付款方式
合同簽訂后付合同總額30%的預付款，利舊設備改造完畢，驗收調試合格后付合同總額60%，其余合同總額10%作為質保金，質保期（一年）滿后無質量問題付清。
7、售后服務、質保期要求
質保期一年，超過質保期出現質量問題可以及時提供維修服務。
8、稅率：9％或13%
五、投標人資質要求：
1、投標單位應具有法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證等資質文件（復印件加蓋紅章）。
2、各投標單位需提供售后服務相關事宜文件。
3、投標單位應為機電設備的制造商或經銷商。
4、投標單位一般情況表。
5、法人授權委托書（加蓋紅章）。
6、法人營業執照（復印件加蓋紅章）。
7、具有良好的商業信譽，近三年內業績，在經濟活動中沒有重大違法記錄。
五、日程安排：
1、報名
時間：2023年10月9日—2023年10月13日，工作日9:00至16:00。
方式：哈藥采購系統報名，供應商報名網址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90/login )。
2、開標時間：
時間：詳見招標文件。
地點：哈藥集團有限公司二樓招標室。
1）標書款：招標文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據）, 并于標書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進行標書款繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續投標。
2）投標保證金：人民幣伍仟元整（5,000元），請于投標保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統上進行保證金繳納系統操作，并將付款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續投標。
戶 名：哈藥集團股份有限公司
開戶行：興業銀行股份有限公司哈爾濱友誼支行
賬 號：562010100100119039
3）匯款注意事項
①投標保證金和標書款必須分別從投標方的基本賬戶以電匯形式匯到哈藥集團股份有限公司帳戶，并保證在招標前一個工作日匯到。
②因我公司財務系統月底結賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標名稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯系方式
聯系人:佟澤勇聯系電話：15304515416
電子郵箱：tongzy@hayao.com
七、以上公告同步推送至哈藥集團官網（http://www.hayao.com/）,全部內容均為哈藥集團股份有限公司自主編制確認完成，并對其公告內容的真實性負責，如有質疑和投訴事宜，請在公告期內向哈藥集團股份有限公司提出。
